Pleno. Sentencia 951/2021
LIMA ASOCIACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (ALAFARPE)
En la sesión del Pleno del Tribunal Constitucional, de fecha 18 de noviembre de 2021, los magistrados Ledesma Narváez, Ferrero Costa, Miranda Canales, Blume Fortini (con fundamento de voto), Sardón de Taboada y Espinosa-Saldaña Barrera (con fundamento de voto), han emitido la sentencia que resuelve: Declarar IMPROCEDENTE la demanda de amparo. La Secretaría del Pleno deja constancia de que la presente razón encabeza la sentencia y los votos antes referido, que los
magistrados intervinientes en el Pleno fi rman digitalmente al pie de esta razón en señal de conformidad.
Flavio Reátegui Apaza Secretario Relator SS. LEDESMA NARVÁEZ FERRERO COSTA MIRANDA CANALES BLUME FORTINI SARDÓN DE TABOADA ESPINOSA-SALDAÑA BARRERA
En Lima, a los 18 días del mes de noviembre de 2021, el Pleno del Tribunal Constitucional, integrado por los magistrados Ledesma Narváez, Ferrero Costa, Miranda Canales, Blume Fortini, Sardón de Taboada y Espinosa-Saldaña Barrera, pronuncia la siguiente sentencia, con los fundamentos de voto de los magistrados Blume Fortini y Espinosa-Saldaña Barrera que se agregan.
El recurso de agravio constitucional interpuesto por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE) contra la resolución de fojas 1067, de fecha 17 de octubre de 2016, expedida por la Cuarta Sala Especializada en lo Civil de la Corte Superior de Justicia de Lima, que declaró infundada la demanda de autos.
Con fecha 18 de febrero de 2014 (f.149), la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), interpone demanda de amparo contra la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y el Ministerio de Salud (MINSA). Solicita se ordene a Digemid se abstenga de dar trámite o aprobar las solicitudes de registros sanitarios de productos biológicos similares o biosimilares, que se encuentren en procedimiento de inscripción o reinscripción al momento de la presentación de la demanda, o se presenten con posterioridad a la misma siempre que: i) No hayan acreditado calidad, seguridad y efi cacia de acuerdo a los criterios y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el avance de la ciencia; ii) No hayan demostrado comparabilidad del producto biológico similar con el producto de referencia. Ello, de conformidad con el artículo 107 del Reglamento para Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por D.S. 016-2011-SA. Sostiene que dicha conducta constituye una amenaza al derecho a la salud. Refi ere que la producción de los medicamentos biosimilares es más complicada que los medicamentos comúnmente conocidos, ya que aquella presenta una estructura molecular bastante compleja y sensible a los cambios. Los productos biosimilares son versiones “similares” pero no idénticas de las medicinas biológicas, las cuales son consideradas como productos biológicos de referencia. La similaridad, según la OMS, es la ausencia de diferencias relevantes en cuanto al parámetro estudiado. A estos ejercicios en cuanto a la similaridad, se le denominan “ejercicio de comparabilidad”. Es así que, dicho organismo, recomienda una similaridad respecto a la calidad, seguridad y efi cacia de los productos. Por ello, es que estos productos pueden tener cinco veces más pruebas que los medicamentos químicos. Asimismo, resalta que los productos biológicos, por su gran complejidad, tienen un alto “riesgo de inmunogenecidad”, lo cual puede generar efectos adversos que hasta pueden poner la vida en peligro. Considerando lo anteriormente dicho y que estos medicamentos benefi cian a más de 350 millones de pacientes de todo el mundo, ALAFARPE asevera que, el hecho de que la demandada no aplique los criterios de la OMS, constituyen una amenaza cierta e inminente al derecho a la salud. Esto es así porque Digemid no ha aprobado hasta ahora las directivas que establecen los aspectos específi cos de los requisitos de calidad, estudios pre clínicos y clínicos de los productos biológicos (en las que se incluyen las recomendaciones de la OMS); las mismas que prescribe el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA. Cuestiona la demandante que ante dicha omisión, la demandada aplica -para los trámites de los productos biosimilares- el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) de su institución, el cual toma como base a la Ley 26842 y su reglamento; normas derogadas por la actual Ley de Productos Farmacéuticos y su reglamento. Con fecha 12 de mayo de 2014, el MINSA y Digemid contestan la demanda (f.239) contradiciendo todos sus extremos y pidiendo que la declaren improcedente. Argumentan que la amenaza alegada por el demandante no es cierta e inminente, puesto que la parte demandante no ha demostrado que así sea. Adicionalmente, aducen que los hechos y el petitorio no están referidos en forma directa al contenido constitucionalmente protegido del derecho a la salud, ya que el mero hecho de dar trámite o aprobar solicitudes de registros sanitarios están dentro de las competencias de DIGESA y no atenta per se contra dicho derecho. En ese sentido, cualquiera que sienta una vulneración al derecho citado, puede ejercerlo dentro de la misma administración o en un proceso contencioso administrativo. Alude que los medios probatorios del demandante requieren de mayor análisis y hasta peritaje, por lo que no puede ser tramitado por el amparo, ya que carece de etapa probatoria. Precisa que la Digemid, ya elaboró el anteproyecto de Directiva Sanitaria que regula la Presentación y Contenido de los Documentos Requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos, cuyo numeral 6.3 contiene los requisitos de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad. Por último, si bien aplican el TUPA vigente, en el proceso de evaluación se verifi ca la calidad y que la información se encuentre en la fi cha técnica de los productos otorgados por Agencias Reguladoras como EMA, FDA y países con alta vigilancia sanitaria. Mediante resolución de fecha 16 de setiembre de 2015 (f. 786), el Séptimo Juzgado Constitucional de la Corte Superior de Justicia de Lima, declara fundada la demanda y ordena a Digemid, además de lo pedido, emitir las Directivas que refi ere el Reglamento emitido por el Decreto Supremo N° 016-2011- SA. Aduce que, de acuerdo a la OMS, la EMA y la Sociedad Peruana de Reumatología, se debe intensifi car la rigurosidad de las califi caciones de los medicamentos biológicos similares mediante numerosos exámenes y controles. No obstante, Digemid, no expidió las Directivas necesarias que le fueron exigidas, por lo que no se cumplió con la obligación del Estado de minimizar los riesgos de estos medicamentos. Con fecha 5 de octubre de 2015, Digemid apela la sentencia (f.880) por considerarla subjetiva, antitécnica y con motivación inconstitucional. Critica que el a quo funja de perito biólogo farmacéutico al realizar una diferencia entre los productos biológicos y biosimilares. La entidad afi rma que con la sentencia el juzgado se inviste de facultades de un representante de Digemid, OMS o EMA, sin citas bibliográfi cas, informes técnicos periciales entre otros que permitan discernir y precisar la intención de la explicación. Señala que no existe o no se notifi có una carta de EsSalud recomendando la suspensión inmediata de LITTEDA ni hay, según otras cartas recibidas, algún paciente afectado por dicho producto. Enfatiza que las cartas de EsSalud corresponden a meras sospechas y con valor probatorio insufi ciente. Reitera igualmente que usa metodologías rigurosas para autorizar el registro de cada producto. Por otro lado, advierte que sus medios de prueba que objetan los de la parte demandante no fueron resueltos por la demandante ni por el a quo. En esa línea, se produce una controversia que necesita de etapa probatoria, por lo que la vía idónea es el proceso contencioso administrativo. Cuestiona la legitimidad activa de ALAFARPE, por no ser una entidad que tiene como objetivos el defender derechos difusos como el de la salud. Además, señala que la sentencia presenta una incongruencia, ya que el demandante no pidió la aprobación de la Directiva. Finalmente señala que este caso ha sido resuelto ya por otros juzgados constitucionales, las mismas que fueron declaradas improcedentes. Mediante resolución de fecha 17 de octubre de 2016 (f. 1067), la Cuarta Sala Especializada en lo Civil de la Corte Superior de Justica de Lima, revoca la apelada y declara infundada la demanda. Arguye que de las cartas de EsSalud no se deduce que el medicamento LITTEDA haya sido causa directa de daño al paciente y que el producto se aprobara sin seguridad sanitaria; mucho más, teniendo en cuenta que no se ha demostrado que otros pacientes hayan reportado daño a la salud por consumo del mencionado medicamento. Asimismo, las resoluciones directorales presentadas tampoco son sufi cientes para aseverar que la demandada está omitiendo evaluar los medicamentos biosimilares sin observar el artículo 107 del reglamento aprobado por D.S. 016-2011-SA. Aunado a ello, la carta de la Sociedad Peruana de Oncología al Decano del Colegio Médico del Perú fue antes de la promulgación del reglamento. Por último, alega que la Digemid no puede sustraerse de sus obligaciones legales por la falta de Directivas; en consecuencia, no se colige prueba concluyente para afi rmar que la supervisión de la demandada es defi ciente y no se ajusta al reglamento.
D elimitación del petitorio 1. La demanda de autos tiene por objeto que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) se abstenga de dar trámite o aprobar las solicitudes de registros sanitarios de productos biológicos similares o biosimilares, que se encuentren en procedimiento de inscripción o reinscripción al momento de la presentación de la demanda, o se presenten con posterioridad a la misma siempre que: i) No hayan acreditado calidad, seguridad y efi cacia de acuerdo a los criterios y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y el avance de la ciencia; ii) No hayan demostrado comparabilidad del producto biológico similar con el producto de referencia. Ello, de conformidad con el artículo 107 del Reglamento para Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por D.S. 016-2011-SA. Análisis del caso concreto 2. En el caso de autos, la demandante denuncia la amenaza de afectación del derecho a la salud de un número indeterminado de pacientes que requieren del consumo de medicamentos biológicos similares. En ese sentido, señala que la omisión de la emplazada en expedir las directivas necesarias dispuestas en el Decreto Supremo 016-2011-SA ha generado como consecuencia que se confi gure una amenaza al derecho a la salud de los consumidores de los productos biosimilares. Alega que, ante esa omisión, el Digemid no está exigiendo los estándares y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud respecto a la calidad, seguridad y efi cacia de los productos biológicos similares al momento de evaluar las solicitudes de registro sanitario; y, en su defecto, está aplicando normas que se encontrarían implícitamente derogadas a la fecha. Recurre, por tanto, al presente proceso en cautela de la salud pública. 3. Es menester señalar que mediante Decreto Supremo 016-2011-SA de fecha 27 de julio de 2011, se promulgó el Reglamento de la Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, estableciéndose en el artículo 107 del referido Reglamento, referente a los productos biológicos similares, la exigencia de presentar documentación que sustente la comparabilidad de la calidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia. 4. De ese modo, en la Sexta Disposición Transitoria Final de dicho Reglamento, se dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos legales, previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstáculos técnico al comercio: i) Directiva que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días; ii) Directiva que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días; iii) Directiva que regula los aspectos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la similaridad, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días; iv) Directiva que regula la expedición del certifi cado de liberación de lote de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días. 5. Al respecto, este Tribunal advierte que mediante Decreto Supremo 013-2016-SA, publicado en el diario ofi cial El Peruano con fecha 01 de marzo de 2016, se aprobó el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 107 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo 016-2011-SA. 6. En el referido reglamento, se dispone que los requisitos para solicitar el registro sanitario de los productos biológicos que opten por la similaridad, deben presentarse siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), entre otros, debidamente desarrollados. Así, su artículo 4 señala expresamente lo siguiente: Artículo 4.- Contenido de la documentación El contenido de la documentación requerida para solicitar el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad se presenta según lo indicado en el presente Reglamento y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), de la ICH, de la EMA, de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá) y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), u otras Autoridades Sanitarias que se establezcan mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas, a propuesta de la Autoridad Nacional de Salud (ANS). La documentación debe presentarse conforme al CTD. Los administrados y titulares del registro sanitario que solicitan la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñen. 7. En consecuencia, este Colegiado considera que carece de objeto emitir pronunciamiento sobre la supuesta amenaza a la afectación al derecho a la salud por haber desaparecido los hechos que habrían dado origen al confl icto jurídico constitucional, en tanto que a la fecha ha sido emitido el Decreto Supremo 013-2016-SA, cuya falta la recurrente hizo notar en su escrito de demanda a fi n de sustentar la supuesta amenaza al precitado derecho. 8. A mayor abundamiento, este Tribunal recuerda que los procesos constitucionales, entre ellos el proceso de amparo, tienen como fi nalidad la protección de los derechos constitucionales, como se desprende del artículo 1 del Código Procesal Constitucional –actualmente en el artículo 1 del Nuevo Código Procesal Constitucional-. Dicho de otro modo, si no es posible reponer las cosas al estado anterior a la violación o a la amenaza del derecho constitucional en cuestión, no corresponderá un pronunciamiento de fondo. 9. En cuanto a lo señalado por la demandante en su recurso de agravio constitucional (f. 1236) respecto a que la amenaza del derecho a la salud se mantendría con la expedición del Decreto Supremo 013-2016-SA, pues esta no ejercería un mecanismo de control previo necesario en la medida en que sus disposiciones permiten que los productos en trámite de inscripción sean registrados y suministrados primero, y prueben si tienen la condición de biosimilar después, hasta en un plazo de cinco años; cabe indicar que ello constituye una nueva pretensión contra dicha disposición que ha sido materia de análisis por este Tribunal en la Sentencia recaída en el Expediente 03878-2017-PA/TC. En la citada sentencia, este Tribunal expuso lo siguiente: 7. En el presente caso, la discusión se centra en la Sexta Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento de Productos Biosimilares, aprobado por el Decreto Supremo 013- 2016-SA (…) 8. Como puede verifi carse, dicha disposición normativa se remite, a su vez, a la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del mismo cuerpo normativo. Vistas de este modo las cosas, lo solicitado por la recurrente implicaría un examen sobre la inscripción de productos biosimilares antes de la publicación del mencionado reglamento. 9. No obstante, dicho documento normativo carece de la calidad de autoaplicativo, en tanto no se acredita una amenaza cierta e inminente del derecho fundamental a la salud de un número indeterminado de pacientes, que dicho sea de paso, tampoco ha sido invocada por algún presunto afectado. En esta línea, tampoco se ha precisado cuáles serían los medicamentos específi cos que generarían algún menoscabo en los pacientes que la consumen. 10. Ahora bien, la recurrente sobre este último aspecto ha sostenido que no ha cuestionado el planteamiento o formulación de aprobación del registro sanitario establecido en la disposición cuestionada y cómo el orden de dicho procedimiento amenaza el derecho a la salud pública (fojas 825). Sin embargo, ese tipo de cuestionamientos no pueden desarrollarse en un proceso de amparo, pues la presunta inconstitucionalidad radicaría en una disposición normativa heteroaplicativa. En consecuencia, el cuestionamiento sobre la constitucionalidad de dicho documento normativo debe hacerse en el proceso constitucional correspondiente. 10. En tal sentido, el Tribunal Constitucional estima que, en aplicación a contrario sensu del artículo 1 del Nuevo Código Procesa Constitucional, corresponde declarar la sustracción de la materia, pues la presunta amenaza del derecho invocado cesó con la emisión del Decreto Supremo 013-2016-SA. Por estos fundamentos, el Tribunal Constitucional, con la autoridad que le confi ere la Constitución Política del Perú,
Declarar IMPROCEDENTE la demanda de amparo. Publíquese y notifíquese. SS. LEDESMA NARVÁEZ FERRERO COSTA MIRANDA CANALES BLUME FORTINI SARDÓN DE TABOADA ESPINOSA-SALDAÑA BARRERA PONENTE LEDESMA NARVÁEZ FUNDAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADO ERNESTO BLUME FORTINI Si bien concuerdo con la sentencia de autos, considero necesario señalar que, hasta la fecha, en el país, el trámite de importación, incluso de productos de tipo biológico, es netamente documental, sin existir procedimiento alguno, previo a la autorización del registro sanitario, que permita verifi car si los productos importados pueden o no ser potencialmente peligrosos para la salud. En tal sentido, considero necesario indicar que tanto la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y el Ministerio de Salud deben procurar una mayor vigilancia para la aprobación de medicamentos, así como para establecer un procedimiento científi co de control de calidad, previo al otorgamiento de registro sanitario; de manera que se garantice que los productos que circulen en el mercado farmacéutico, sean seguros para la salud. S. BLUME FORTINI FUNDAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADO ESPINOSA SALDAÑA-BARRERA Coincido con el sentido de lo resuelto por mis colegas, en tanto y en cuanto la ponente ha sostenido que no es aplicable el artículo 107 del Reglamento de Productos Farmacéuticos, y que, más bien, sobre la disposición normativa atribuible al presente caso ha operado la sustracción de materia. En ese sentido, en confi anza con lo planteado por la ponente, asumo defender la posición de la sustracción de la materia. S. ESPINOSA-SALDAÑA BARRERA W-2026197-3